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耀海生物（北京）質(zhì)量研究中心作為專業(yè)的分析團隊，始終遵循分析方法生命周期管理原則，可對有放行需求的分析方法進行高效管理，并在方法開發(fā)階段針對關(guān)鍵項目開展預(yù)驗證等工作。
靶點相關(guān)活性：增殖抑制法、中和法、報告基因法等體外細胞法、ELISA法生物學活性、親和力檢測等
Fc端活性：ADCC、CDC及ADCP檢測等
含量分析：蛋白含量分析（紫外分光光度法、BCA法、Bradford法等）、核酸含量分析等
純度分析：電泳法（蛋白質(zhì)電泳、核酸電泳）、毛細管電泳法（蛋白質(zhì)還原/非還原純度、核酸超螺旋比例）、高效液相色譜法（分子大小異構(gòu)體、電荷異構(gòu)體、疏水異質(zhì)性、mRNA加帽率、加尾率）等
產(chǎn)品鑒別：分子量、紫外光譜、紅外光譜、熒光光譜、肽圖、N端氨基酸序列、免疫印跡法等
成品物理檢查：外觀、可見異物、pH、摩爾滲透壓濃度、顏色、澄清度、不溶性微粒等
工藝過程添加物殘留分析：甲氨蝶呤殘留、卡那霉素殘留等
工藝過程殘留：宿主細胞殘留、宿主蛋白殘留、Protein A殘留、Protein G、核酸酶殘留等
內(nèi)毒素含量、 微生物限度、無菌檢測、支原體檢測等
耀海（北京）質(zhì)量研究中心可根據(jù)客戶實際需求及項目不同階段，采取不同的轉(zhuǎn)移策略，既能通過自研方法進行分析方法轉(zhuǎn)移，也可同時接收來自委托方的分析方法轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移方式包括對比檢驗、共同驗證、部分驗證以及轉(zhuǎn)移豁免等，方法轉(zhuǎn)移過程嚴格遵循ICH、WHO及各國藥典法規(guī)要求，可確保分析方法轉(zhuǎn)移的高效合規(guī)性。最終輸出分析方法轉(zhuǎn)移方案、風險評估報告、分析方法轉(zhuǎn)移報告，順利完成分析方法轉(zhuǎn)移。
耀海（北京）質(zhì)量研究中心根據(jù)科學依據(jù)，結(jié)合平臺豐富經(jīng)驗沉淀，運用藥典及自研開發(fā)、驗證的方法進行理化分析、生化分析以及生物活功能性分析，在研發(fā)階段積極探索生物制品原液、成品的預(yù)穩(wěn)定性。
結(jié)構(gòu)表征及生化理化性質(zhì)研究方法
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分子量測定
氨基酸序列覆蓋率
肽圖分析、翻譯后修飾
二硫鍵確證/二硫鍵錯配
游離巰基含量
N-末端/C末端-序列
mRNA加帽率、加尾分析
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SEC-HPLC
HIC-HPLC/RP-HPLC
CEX-HPLC
Protein A/G-HPLC
CE-SDS(R)
CE-SDS(NR)
icIEF
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紫外光譜、紅外光譜、熒光圖譜
Tm DSC/DSF
可見微粒 MFI
粒徑分析 DLS
聚集體分子量分布 SEC-MALLs
二級結(jié)構(gòu) CD
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效價 Cell Based Assay
靶點親和力 ELISA/SPR
FcRn親和力 SPR
ADCC
CDC
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N-糖基化位點
O-糖基化位點
N-糖糖型鑒定
O-糖糖譜
N-糖糖譜
唾液酸含量
耀海生物（北京）方法開發(fā)與分析服務(wù)中心，有能力進行完整的成藥性評價，當前推出三種不同測試深度的成藥性評價套餐服務(wù)體系，如下：
| 服務(wù)名稱 | 質(zhì)量屬性 | 檢測項目7 | 加壓條件 | 建議可選階段 | |||
| 預(yù)設(shè)保存條件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反復(fù)凍融 （5個 cycle） |
||||
| 基礎(chǔ)成藥性分析 | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 濃度 | UV2803 | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子大小異構(gòu)體（聚體） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子大小異構(gòu)體（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 純度 | RP-HPLC4 | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子量（完整分子量+亞基結(jié)構(gòu)分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 剪切比例 | MS/CE-SDS | √ | 晚期 | ||||
| 黏度 | 粘度計 | √ | 晚期 | ||||
| 服務(wù)名稱 | 質(zhì)量屬性 | 檢測項目7 | 加壓條件 | 建議可選階段 | |||
| 預(yù)設(shè)保存條件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反復(fù)凍融 （5個 cycle） |
||||
| 升級成藥性分析I | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 濃度 | UV280 | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小異構(gòu)體（聚體） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小異構(gòu)體（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 電荷異構(gòu)體 | CEX/CIEF/CZE | √ |
√ |
√ |
√ |
早期 |
|
| 純度 | RP-HPLC | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子量（完整分子量+亞基結(jié)構(gòu)分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 剪切比例 | MS/CE-SDS | √ | 晚期 | ||||
| 黏度 | 粘度計 | √ | 晚期 | ||||
| FcRn親和力5 | SPR/BLI | √ |
晚期 |
||||
| 服務(wù)名稱 | 質(zhì)量屬性 | 檢測項目7 | 加壓條件 | 建議可選階段 | |||
| 預(yù)設(shè)保存條件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反復(fù)凍融 （5個 cycle） |
||||
| 升級成藥性分析II | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 濃度 | UV280 | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小異構(gòu)體（聚體） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小異構(gòu)體（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 純度 | RP-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子量（完整分子量+亞基結(jié)構(gòu)分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 電荷異構(gòu)體 | CEX/CIEF/CZE | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| FcRn親和力 | SPR/BLI | √ | 早期 | ||||
| 靶點親和力 | ELISA | √ | √ | √ | √ | 晚期 | |
| 效價 | 報告基因法6 | √ | √ | √ | √ | 晚期 | |
| 專屬性 | CIC | √ | 早期 | ||||
| 氨基酸序列 | MS/MS | √ | √ | ||||
| 翻譯后修飾比例8（異構(gòu)化） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻譯后修飾比例 （脫酰胺修飾、環(huán)狀亞琥珀酰胺中間體） |
MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻譯后修飾比例（氧化修飾） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻譯后修飾比例（N/O糖糖基化） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻譯后修飾比例（糖化） | MS/MS | √ | 晚期 | ||||
耀海生物（北京）質(zhì)量研究中心配備了齊全完善的先進分析儀器及設(shè)備設(shè)施，如：高效液相色譜儀、超高效液相色譜儀、Orbitrap質(zhì)譜儀、毛細管電泳儀、熒光定量PCR儀、多功能酶標儀、凝膠成像系統(tǒng)、納米粒度儀、紫外分光光度計、滲透壓儀、穩(wěn)定性試驗箱等，以靈活的設(shè)備配置和專業(yè)的分析能力，為客戶提供高質(zhì)量的分析、檢測、質(zhì)量表征服務(wù)。
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商務(wù)熱線：0523-86285566（轉(zhuǎn)8810）
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